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1、hvac系统基础知识精选pptgmp第五十一条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。精选ppthvac （heating ventilation and air conditioning）：采暖、通风和空调系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。精选ppt主要功能维持洁净室内的温度；维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉
2、污染；将h v a c系统对空调空间所造成的空气污染降低到最低程度；满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量精选ppthvac组成与硬件精选pptahu空气处理机组（air handling unit，ahu )是hvac系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等。空气处理设备的风量、供冷量、供热量、机外静压、噪声及漏风率等性能的优劣直接关系到洁净室受控环境条件的实现与否。精选pptahu常用功能组合一次回风空调系统常规形式本组合具有
3、净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调系统功能段组合简单，总长较短； 一次回风方式；当混合段仅有一个风口时，可用于全新风处理的新风机组；当室内回风空气比较干净时，也可直接将回风口设置在初效过滤段之后。精选pptahu常用功能组合最经济的带初、中效过滤净化的空调机组功能段组合本组合选用板式的初效过滤器，适用于新风较清洁的地区；表冷和加热放置于一个段内，缩短机组的总长度；选用无涡壳风机，电机与风机直接联动，无皮带粉尘产生，对末端高效过滤有效保护；一次回风方式。精选ppt适合有二次回风的系统使用的空调机组功能段组合系统回风部分接入到送风风机段前端，直接循环利用，部分接入到新风过
4、滤段，对新风温度钟合，从而有限降低新风处理所需的能源消耗ahu常用功能组合精选pptahu常用功能组合l适用于多产品区域精选ppthvac系统工作原理示意图精选ppthvac系统验证风险厂房和hvac系统有可能污染通过hvac系统验证可靠性稳定性gmp“防污染、防混淆、防交叉污染、防差错”精选ppt制药工业的洁净厂房与hvac系统应当经过验证确认后方可投入使用，并应当保持持续验证的状态。当厂房设施发生变更时，应当重新进行验证确认。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。hvac系统验证精选ppt空气过滤器工作原理： 拦截效应：当某一粒径的粒子运动到纤维表面附近时，其中心线到纤维表面的距离小于微粒
5、半径，灰尘粒子就会被滤料纤维拦截而沉积下来。 惯性效应：当微粒质量较大或速度较大时，由于惯性而碰撞在纤维表面而沉积下来。 扩散效应：小粒径的粒子布朗运动较强而容易碰撞到纤维表面上。 静电效应：纤维或粒子都可能带电荷，产生吸引微粒的静电效应，而将粒子吸到纤维表面上。 筛分效应：当微粒的粒径大于两个纤维之间的横断面时，微粒无法通过而沉积。 重力效应：微粒通过纤维层时，因重力沉降而沉积在纤维上。 精选ppt空气过滤器精选ppt初效过滤器正反面一样脏的过滤器正反面一样脏的过滤器意味着几乎没有任何效果意味着几乎没有任何效果过滤器常见问题精选ppt过滤器常见问题中效过滤器大面积“死区”，过滤器使用寿命短出
6、风面很脏出风面很脏几乎没有过滤效果几乎没有过滤效果过滤器结构不合理过滤器结构不合理使用寿命短使用寿命短精选ppt过滤器常见问题高效过滤器搬动或使用过程中按压造成损坏精选ppt空气过滤器精选pptdoptda-5ctda-4b精选pptdopati-2i光度计精选pptdophepa （高效过滤器）检漏测试前提条件未生产或停产状态。过滤器安装完毕，风平衡调试结束前提下。风速：单向流系统距hepa表面约15cm处进行风速测试，单向流风速非单向流风速没有明确要求。判定标准精选ppt若hepa在检测过程中， 所有点的%leakage（ 泄漏率%） 都不超过上述规定的局部透过率，则判该hepa合格，若有一处超过则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。dop精选ppt“0.01%0.01%局部渗漏指认局部渗漏指认”的可能是什么？的可能是什么？风阀调节发尘管采样管洁净室洁净室hepa与箱体的与箱体的密封不良密封不良箱体上游到箱体上游到下游的泄漏下游的泄漏 hepa的物理破的物理破损造成的泄漏损造成的泄漏 精选pptthanks精选ppt